Оборудованию для ЭСТ в США планируется присвоить более высокий класс безопасности

Американская психиатрическая ассоциация (APA) инициировала процедуру присвоения аппаратам ЭСТ статуса оборудования II класса безопасности (по классификации FDA). В 2009 году упраздняют т.н. «Books on Grandfathered Medical Devices», т.е. разрешение эксплуатации, без наличия достаточных клинических исследований, для оборудования, которое уже использовалось до 1976 года. В 1976 году FDA ввела процедуру вывода на рынок оборудования медицинского назначения, т.к. аппараты ЭСТ существовали в США до того, они не подпадали под данные процедуры и продолжали использоваться согласно процедуре 510(k), теперь же такие устройства автоматически получают лишь статус устройств III класса безопасности.

FDA многие годы планомерно вело работу, направленную на реклассифицикациюо оборудование III класса. Производители оборудования проводили необходимые исследования, которые позволяли реклассифицировать их оборудование, как устройства I или II класса, или же уходили с рынка.

В последнее десятилетие проведено много исследований связанных с безопасностью ЭСТ. Эксперты уверены, что ЭСТ заслуженно претендует на присвоение II класса безопасности. Оборудование II класса, по правилам FDA требует разработку «Специального контроля», что включает четко сформулированные показания к использованию, стандарты и процедуры использования. На данный момент уже существует весьма детальное руководство, разработанное рабочей группой АПА по ЭСТ, данный документ ляжет в основу «ECT Special Controls».

8 января 2010 года заканчивается период, когда общественные организации и граждане могли участвовать в обсуждении вопроса реклассификации уровня безопасности ЭСТ, и начинается процедура премаркетигового одобрения для ЭСТ.

Уверен, в случае выхода на новый уровень одобрения аппаратов для электросудорожной терапии в США из исторически сложившегося, но все же несколько неопределенного правового поля, даст хороший толчок для развития метода в будущем во всем Мире.

Ссылки по теме:- Медпортал: Психиатры потребовали признать аппараты для электросудорожной терапии безопасным (рус)

• S.H. Lisanby, Stefano Pallanti and Thomas E. Schlaepfer “FDA Considers Classification of ECT” CNS Spectr. 2009;14(8):412-414 (eng)