А что, гептрал, это БАД в смысле антидепрессивного действия?
#1Фирма производитель говорит, что у него есть антидепрессивное действие, но ведь S-аденозинметионин продается другими фирмами как БАД. Это что, как с Омакором и другими омега-3?
А что, гептрал, это БАД в смысле антидепрессивного действия?
Re: А что, гептрал, это БАД в смысле антидепрессивного действия?
#2november пишет:
Фирма производитель говорит, что у него есть антидепрессивное действие, но ведь S-аденозил-метионин продается другими фирмами как БАД. Это что, как с Омакором и другими омега-3?
Сейчас появляются небольшие РКИ, в которых показано антидепрессивное действие SAMe, и, в общем, этот факт можно уже считать более или менее доказанным. Хотя и с меньшей доказательной базой, чем в отношении антидепрессантов, а также ниже эффективность (response rate) - SAMe очевидно слаб как АД.
То, что SAMe продаётся как БАД, а не лекарство, обусловлено особенностями американского и отчасти европейского фармакопатентного законодательства. По нему нельзя запатентовать any naturally occurring substance (любое природное вещество, в-во, встречающееся в природе именно в этом виде - к растительным алкалоидам, кажется, не относится, ибо их надо очищать, выделять в чистом виде), независимо от наличия и степени доказанности его эффекта, независимо от нетривиальности открытия и от полезности этого препарата для клинической практики.
По этой причине нельзя было запатентовать литий, когда был открыт его нормотимический эффект, и в США лет 30 литий мало применяли или почти не применяли, да и сейчас мало применяют - фирмам было невыгодно продавать и рекламировать, а врачам назначать дешевый и принципиально не патентуемый по закону литий, куда выгоднее были вальпроаты, карбамазепин.
Одно время (очень давно) он даже не был зарегистрирован и не продавался в США, так как не было заинтересованных в его регистрации и продаже фирм. Ситуация изменилась лишь когда FDA сама инициировала РКИ и последующую регистрацию лития.
Та же фигня и сейчас с SAMe или с омегой-3 - запатентовать их по американским и европейским законам принципиально нельзя, так как это вещество, встречающееся в природе именно в этом виде, в случае SAMe - синтезируемое самим организмом. Поэтому никто не будет заморачиваться с его регистрацией именно как лекарства, тратить огромные деньги на крупные многоцентровые РКИ, доказывать, что это именно лекарство, а не БАД, преодолевать многочисленные бюрократические препоны FDA. Все равно не запатентовать и денег не слупить - закон не позволит. Ну будет лекарство, но off-patent, а деньги на РКИ выброшены. Проще продавать их как БАД.