Где разрешение FDA на применение клозапина в США до 2001 года? Нет его, значит был запрещен.
Т.е. вот будете врать любой ценой, принцип, хоть ссы в глаза, все божья роса?
Вот это что? Original Approval or Tentative Approval Date
September 26, 1989
Вот вся история. Где бан?
Вот этот комментарий требует абсолютно четкого и конкретного ответа. Жду.
Вот этот комментарий требует абсолютно четкого и конкретного ответа. Жду.
Вы даже не понимаете, что ссылки, которые дали - полурабочие.
Наведите мышью на свои ссылки и посмотрите, что браузер не дает никакой конкретики по ним, просто начальная поисковая страница сайта FDA. Поэтому, где вы нашли сентябрь 1989 года, гадать сложно.(учитывая, что разработано было в 1975)
Если же набрать clozapine в поисковой строке FDA, то действительно можно найти более свежие разрешения вплоть до 2015 года,
см. rgho.st/8KxQRvdbm но часть их Discontinued, т.е. недействующие.
И даже в самых свежих указывается об опасности нейтропении и необходимости гласности о ее случаях rgho.st/6b6hzXqSB
In your email communication dated April 9, 2015, you agreed to the following special reporting for neutropenia adverse events:
1.
Expedite cases of neutropenia with an ANC <1000/μL (i.e., submit these cases as 15-day Alert reports) that would not normally be required to be submitted because severe neutropenia is a labeled event. This special reporting applies to cases collected by the registry, as well as cases spontaneously reported to an individual sponsor.
2.
Review, prepare, and submit the 15-day Alert reports as described under 21 CFR 314.80, which includes conducting follow-up (21 CFR 314.80(c)(1)(ii).
3.
Have written procedures for identifying an adverse event report meeting the criteria (serious and non-serious outcomes for all cases of neutropenia with an ANC <1000/μL) and submitting the 15-day Alert report to FDA.
We also request that the clozapine sponsors have a procedure for identifying a responsible sponsor when an adverse event report is received for a clozapine product and the sponsor is unknown. There must be a responsible sponsor identified to conduct follow-up and submit the report to FDA.
Из рассмотрения сайта FDA видно, что клозапин не имел разрешения по 20-25 лет после его изобретения, что подтверждает многочисленные ссылки в интернете о его запрете.
Об опасности его применения говорится в каждой первой статье о нем, но для привыкших распоряжаться жизнями больных российских психиатров это не указ.
Общепризнано также, что азалептин - это худшая разновидность клозапина.
Tentative Approval Date
И еще посмотрите значение слова tentative - условный.
Регуляторы (!) ЕС и США никогда не запрещали применение клозапина. Вот это долбанный факт. Вы же — лжете и изворачиваетесь, или просто несете берд, как обычно. Если так, то это значит, ссылки на сайт FDA хреновые и тому подобные.
Вот полная история клозапина и в Старом и в Новом Свете.
https://yadi.sk/i/xriCTdFVtqt4E
Детальнейшая. Крыть тут вообще больше не чем. Признайте, что обосрались и уйдите в туман, имейте мужество.
Более того, из статьи вы узнаете, что первый опыт применения клозапина был неверно оценен вплане эффективности, зачастую из-за неверного дорзирования, а затем в 1975 вдруг нарвались впервые на агран в специфических условиях (см. там же Finnish ’epidemic’), и опыт этот был пресмотрен заметно позже, хотя первые внятные рекомендации по мониторингу крови уже в 1977 появились. Впрочем, это все не привело к тому, что препарат перестали исследовать и использовать во многих странах, а в США он до того воообще не был одобрен еще — не пытались, а финские дела усложнили NDA. Если кратко:
The story of clozapine is a blend of medical misconceptions, public health scares and accusations of company profi teering. At more than one point in its history, clozapine was actually abandoned. Yet other forces – personal, medical and political – repeatedly revived it as a viable and important medication for those with treatment-resistant schizophrenia.
Современные руководства дают четкий алгоритм гематологического контроля, который позволяет полностью исключит гематологическую летальность, которая, хотя и редкая, и сегодня ее уже можно еще и предсказать по тестам гентическим, но может быть.
Это настолько убого, что даже прекрасно. Вот как здоров работает мозг шизофреника. Вот фраза:
Original Approval or Tentative Approval Date
Мозг видит только то, что укладывается в бредовую теорию, т.е. только то, что после or.
Dr. Admin, так работает психика(мозг) у очень многих людей. Люди хотят видеть лишь то, что им выгодно.
Я вот я вижу даже то, что меня не радует. Есть факты. И ничего против них не могу сказать. Хотелось бы, но не получается.
Я не знаю, как это правильней назвать, но суть проста: выбирается утверждение, а затем выбирается лишь то, что подтверждает первоначальное утверждение.
И бред, и заблуждения соответствуют этому принципу. Разница в том, что заблуждение никакие нейролептики не уберут.
Farseer, с заблуждениями можно работать с помощью психотерапии, на этом поприще тоже немало разработок есть, психологи ими пользуются и не безуспешно. Важно только, чтобы сам человек желал разобраться со своими убеждениями/заблуждениями. Многие не хотят так как им комфортно в зоне своих заблуждений.
Admin, я вообще не понимаю, зачем Вы спорите с Кроссом и что-то ему доказываете. Трите галиматью и баньте, так проще. И по-возможности, пишите лучше тут что-нибудь конструктивное…
Вчера в присутствии врача, юриста интерната и главного специалиста соц. службы писал просьбу дать доверенность на управление своим имуществом в Сочи тем людям, что там живут. Бумага пойдет в опекунский комитет.
А сегодня мне 10 штук прислали из Сочи. Теперь проблема их обналичить, но ребята обещали помочь.
В субботу уже уезжаю в Белоруссию…
Darius,не боитесь,что те люди вас подставят?
Дай Бог,чтоб все хорошо было.
Original Approval or Tentative Approval Date
Мозг видит только то, что укладывается в бредовую теорию, т.е. только то, что после or.
Вы не ответили, где нашли на FDA September,26 1989 и для какой фирмы, что перекинулись на историю Crilly(о ней потом).
Вы, по-видимому, плохо понимаете по-английски смысл фразы Original Approval or Tentative Approval Date, что стали придираться к or.
.
писал просьбу дать доверенность на управление своим имуществом в Сочи тем людям, что там живут
После этого они пристроят ноги имуществу всего за 10 тыс(чего?) и режим содержания Darius ужесточится.
В Белоруссию на экскурсию с конвоем?
Все уже достал, разложил. С вашей стороны не было признания лажи в первоночальных утверждениях или контрпруфов. Опять слили? FDA Application No. (NDA) 019758 для Sandoz апрув от September 26, 1989. Подчеркну — NDA.
По поводу имущества. Я отдельно подчеркнул в просьбе о доверенности БЕЗ ПРАВА ПРОДАЖИ. Да и вообще со мной такие штучки не пройдут, я свои права знаю. Если чего вдруг - буду писать снова Президенту, в прокуратуру, СК РФ.
Доверенность потребовалось т.к. люди, которые там живут и управляют (кстати, довольно неплохо по свежим фото, что прислали) не могут платить ЖКХ, налоги с отдыхающих (в прошлом году их штрафанули на 50 штук за это), и вообще без всяких прав там живут.
Меня вот только немного беспокоит, что опекунский комитет их заставит зачислять все деньги от сдачи комнат в сезон мне на счет в ПНИ, которые потом хрен используешь… но что делать - другого выхода из сложившейся ситуации нет: мать мне сказала, что бы я сам во всем разбирался, ей дело только до себя и своего здоровья.
ПО ПОВОДУ БЕЛОРУССИИ:
Вообще, я просто в …. Сегодня было собрание, где нам огласили, так сказать, “весь список”, т.е. программу.
Под конвоем - это понятно, я ничего другого не ожидал. НО: за 36.000 руб. нас отвезут в детский лагерь (я так понял с определенным уклоном), будут экскурсии по Белорусским ПНИ (вот то о чем я мечтал всю жизнь!..), по нескольким храмам (это еще ладно, интересно). Если бы я знал (и не только я), хрен бы я туда поехал.
Гость (не зарегистрирован) пишет:
Вот этот комментарий требует абсолютно четкого и конкретного ответа. Жду.
Вы даже не понимаете, что ссылки, которые дали - полурабочие.
Наведите мышью на свои ссылки и посмотрите, что браузер не дает никакой конкретики по ним, просто начальная поисковая страница сайта FDA. Поэтому, где вы нашли сентябрь 1989 года, гадать сложно.(учитывая, что разработано было в 1975)Если же набрать clozapine в поисковой строке FDA, то действительно можно найти более свежие разрешения вплоть до 2015 года,
см. rgho.st/8KxQRvdbm но часть их Discontinued, т.е. недействующие.И даже в самых свежих указывается об опасности нейтропении и необходимости гласности о ее случаях rgho.st/6b6hzXqSB
In your email communication dated April 9, 2015, you agreed to the following special reporting for neutropenia adverse events:
1.
Expedite cases of neutropenia with an ANC <1000/μL (i.e., submit these cases as 15-day Alert reports) that would not normally be required to be submitted because severe neutropenia is a labeled event. This special reporting applies to cases collected by the registry, as well as cases spontaneously reported to an individual sponsor.
2.
Review, prepare, and submit the 15-day Alert reports as described under 21 CFR 314.80, which includes conducting follow-up (21 CFR 314.80(c)(1)(ii).
3.
Have written procedures for identifying an adverse event report meeting the criteria (serious and non-serious outcomes for all cases of neutropenia with an ANC <1000/μL) and submitting the 15-day Alert report to FDA.
We also request that the clozapine sponsors have a procedure for identifying a responsible sponsor when an adverse event report is received for a clozapine product and the sponsor is unknown. There must be a responsible sponsor identified to conduct follow-up and submit the report to FDA.Из рассмотрения сайта FDA видно, что клозапин не имел разрешения по 20-25 лет после его изобретения, что подтверждает многочисленные ссылки в интернете о его запрете.
Об опасности его применения говорится в каждой первой статье о нем, но для привыкших распоряжаться жизнями больных российских психиатров это не указ.
Общепризнано также, что азалептин - это худшая разновидность клозапина.
О, судя по рассуждениям, кажется г-н Cross снова забрел на наш сайт. Хотя всего несколько лет тому назад Cross обещал никогда сюда не заходить и часто говорил, что он держит свое слово и если что-то пообещал то всегда делает
FDA Application No. (NDA) 019758 для Sandoz апрув от September 26, 1989
По вашей ссылке видно, что смотрели кое как.
Фирма не Sandoz а HERITAGE LIFE и название CLOZARIL
HERITAGE LIFE - фирма хилая по сравнению с Sandoz, сколько она смогла произвести неизвестно.
Approval NDA действовало до 20 месяцев, поэтому давно истекло в 1991-ом, а сейчас еще меньше действует(6 мес).
www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/DrugandBiologicApprovalReports/ucm165574.htm
Но кроме того, этому approval есть многочисленные указания REMS, в которых говорится о взятии анализов крови, предупреждении всех,
в том числе больных об опасности нейтропении.
А Original Approval or Tentative Approval Date для других, более поздних разрешений, говорит, что это разрешение первичное и условное,
т.е. всячески опасаться надо.